當前位置 : 網站首頁 > 服務與解決方案 > 工藝路線開發服務

當前位置 : 網站首頁 > 服務與解決方案
原料藥CDMO
服務
制劑CDMO服務
分析服務
支持服務
原料藥CDMO服務 制劑CDMO服務 分析服務 支持服務
原料藥CDMO服務

QbD研究

關鍵工藝參數研究
* 利用失效模式與影響分析(FMEA)方法,對目標產品質量概況(QTPP)和關鍵質量特性(CQA)進行分析研究,確認生產工藝中的可接受參數范圍(PAR)、正常操作范圍(NOR)和關鍵工藝參數(CPP)。在工藝驗證前完成針對每一個GMP步驟的質量風險分析研究。
* 實際研究中為提高效率,利用專業的統計分析軟件,針對復雜度高的工藝過程使用DoE策略,針對復雜度低的工藝過程使用OVAT策略。

注冊起始原料研究
* 根據ICH的指導原則和不同國家的藥政部門的實際要求對注冊起始物料的定義提出相應的建議
* 根據化合物的物理化學性質、供應鏈穩定性、結構復雜程度等幫助客戶定義合適的注冊起始物料
* 系統性地研究注冊起始物料中的各類雜質,諸如類似物、前體、溶劑和金屬離子,以確定合適的質量標準和雜質控制策略。

苍老师免费av在线播放