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工藝驗證

* 根據ICH-Q7中要求,在原料藥生產過程中,通過工藝驗證,對人員、設備、物料、方法、工藝和操作規程以及生產環境等進行分析,確認生產系統所生產的產品能達到符合預定用途和注冊要求的產品,并且工藝穩定可靠,符合GMP的要求。

* 工藝驗證所需相關文件:試生產方案及報告,項目引入驗證主計劃,批記錄模板和相應規程,車間引入生產線風險評估報告,生產線設備適用性評估報告,穩定性試驗方案,分析方法驗證報告,工藝驗證方案,工藝驗證報告……

 

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