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新原料藥表征

在臨床前階段通過系統的鹽型/晶型篩選,幫助客戶獲得穩定的晶型,盡量降低開發后期出現更穩定的晶型風險。對藥物的固有屬性進行充分研究,為后續制劑處方和工藝開發提供參考。

新原料藥表征包括但不限于:
(1) 鹽型和晶型篩選;
(2) 溶解度測定:酸堿溶解度曲線、模擬空腹腸液、模擬進食腸液、模擬人工胃液,有機溶劑溶解度;
(3) 溶液和固體穩定性測定;
(4) 油水分配系數,及解離常數測定;
(5) 腸道滲透性測定; 
(6) 熱分析測定; 
(7) 固有溶出測定; 
(8) 吸濕性測定 
(9) 粉體學性質測定:粒徑分布,粉粒形狀,休止角、松密度、振實密度、表面積, 流動性、可壓性、潤濕角,
          機械壓力穩定性;
(10)輔料相容性測定; 

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