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制劑CDMO服務

制劑生產

朗華在上海研發中心建立了符合cGMP要求的口服固體制劑生產車間,總面積近1000平方米,各功能間有嚴格區分,滿足固體制劑如口服片劑、膠囊劑、顆粒劑的制備,可快速提供IND申報、臨床樣品生產、技術轉移、工藝驗證等服務,滿足客戶臨床三期前的制劑需求。同時朗華正謀求通過并購或自建的方式取得制劑的商業化生產能力,為客戶提供覆蓋產品全周期的制劑CDMO服務。

主要功能包括以下方面,既可根據單元模塊進行服務,也可進行整體服務。
(1) 原料粉碎——氣流微粉化 (5 g/小時 至 20 kg/小時),機械粉碎 (10 g/小時 至 10 kg/小時);
(2) 混合——二維混合 (0.2 L 至 100 L) 或高剪切混合 (1 L 至 120 L);
(3) 制粒——濕法顆粒 (1 L 至 120 L)、干法制粒 (5 g/hr 至 40 kg/hr) 和流化床制粒 (2 L 至 100 L);
(4) 干燥——流化床干燥 (2 L 至 100 L),烘箱干燥;
(5) 整粒——快速整粒設備 (50 g/小時 至 150 kg/小時); 
(6) 壓片——關鍵參數均有數碼顯示的高速壓片機,可壓制單層或雙層片 (6 至 8個沖頭,B 和 D 沖頭可選項);
(7) 膠囊填充——關鍵參數均有數碼顯示的膠囊填充機 (5,000 至40,000膠囊/小時),可同時填充顆粒,粉末
          或微丸;可提供微量灌裝;
(8) 包衣——關鍵參數均有數碼顯示的高效包衣機 (0.5 L至 70 L); 
(9) 包裝——瓶裝,鋁塑包裝;

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