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CMC 注冊支持

* 朗華的藥證申報服務團隊具有豐富的經驗,作為申報主體已經在中國、美國、歐盟、WHO、日本,巴西等藥物監管機構遞交并獲批了數十個DMF。 可為全球客戶提供各階段的CMC申報服務,涵蓋臨床試驗申請(IND/CTA)、新藥上市申請(NDA/MAA)、仿制藥上市申請,以及產品上市后維護工作如變更、年報、再注冊等服務。同時與客戶密切溝通互動,充分理解客戶的需求和要求,根據客戶的市場開發策略制定相應的申報策略,滿足不同區域注冊的需求。

CMC服務內容: 
對研發過程中的CMC提供同步評估、規劃和可行性咨詢,并對生產活動提供合規性指導;
CMC申報資料準備、撰寫和技術審核,確保遞交文件質量符合遞交要求 ; 
美國、歐洲、日本、WHO、中國以及其他國家的注冊申請(DMF、ASMF、CEP、MF、APIMF、原料藥登記備案等)  
申報資料的中英文翻譯服務;
資料遞交后及時跟進與反饋;

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