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質量管理體系

朗華建立了符合cGMP和ICH要求的質量體系,從對物料的供應商篩選、原輔料的采購、入庫驗收、取樣檢測、產品生產、中間體及成品檢測放行、銷售、客戶反饋等全過程進行監督控制;同時通過現場巡檢、定期自檢和質量管理評審等手段對公司的整個質量體系進行管理,并定期組織管理性SOP、操作性SOP及GMP知識的培訓,以提高全員的質量理念,確保GMP原則的貫徹執行。

公司多次接受美國FDA、歐盟、中國、日本、世衛組織等全球監管機構的GMP審計,以及多個跨國制藥公司的現場GMP審計,保持著全部通過的良好審計記錄。

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